پتانسیل ها را در نمودار قیمت مشخص کنید

مقدمه شکاف مداوم در دسترسی به داروهای مقرون به صرفه وجود دارد. لیست مدل WHO از داروهای ضروری (EML) شامل داروهایی است که برای سیستم های بهداشتی کاربردی لازم است.

روشهای یک فرمول تخمین قیمت عمومی با بررسی تجزیه و تحلیل های منتشر شده از هزینه تولید داروها و فرض تولید در هند ، که شامل هزینه های فرمولاسیون ، بسته بندی ، مالیات و حاشیه سود 10 ٪ است ، تهیه شد. داده های مربوط به قیمت هر کیلوگرم از ماده دارویی فعال صادر شده از هند از یک پایگاه داده آنلاین بازیابی شد. قیمت های برآورد شده با کمترین قیمت های موجود در سطح جهانی برای HIV/AIDS ، سل (TB) و داروهای مالاریا و قیمت های فعلی در انگلیس ، آفریقای جنوبی و هند مقایسه شد.

نتایج فرمول تخمین از دقت پیش بینی خوبی برای HIV/AIDS ، سل و مالاریا برخوردار بود. قیمت های تخمین زده شده از 0. 01 دلار تا 1. 45 دلار در هر واحد ، و بیشتر در انتهای پایین این محدوده است. کمترین قیمت های موجود بیشتر از قیمت های عمومی تخمین زده شده برای 214/277 (77 ٪) اقلام قابل مقایسه در انگلستان ، 142/212 (67 ٪) در آفریقای جنوبی و 118/298 (40 ٪) در هند بود. کمترین قیمت موجود بیش از سه برابر بالاتر از قیمت عمومی تخمین زده شده برای 47 ٪ موارد در مقایسه در انگلیس و 22 ٪ در آفریقای جنوبی بود.

نتیجه گیری طیف گسترده ای از داروها در EML می تواند با هزینه بسیار کم تولید شود. بیشتر داروهای EML در انگلستان و آفریقای جنوبی با قیمت های قابل توجهی بالاتر از هزینه های تولید شده از هزینه های تولید فروخته می شوند. برآورد قیمت عمومی و مقایسه قیمت بین المللی می تواند مذاکرات قیمت دولت را توانمند کند و از محاسبات مقرون به صرفه پشتیبانی کند.

• داروهای اساسی
• ژن
• هزینه تولید
• اقتصاد سلامتی
• مخفف سیستم های بهداشتی

این یک مقاله دسترسی آزاد است که مطابق با مجوز Creative Commons Attribution غیر تجاری (CC BY-NC 4. 0) توزیع شده است ، که به دیگران اجازه می دهد توزیع ، ریمیکس ، سازگاری ، ساخت بر اساس این کار غیر تجاری و مجوز کارهای مشتق آنها را بر اساس مختلف انجام دهند. اصطلاحات ، مشروط بر اینکه کار اصلی به درستی ذکر شده باشد و استفاده از آن غیر تجاری باشد. نگاه کنید به: http://creativeecommons. org/licenses/by-nc/4. 0/

آمار از altmetric. com

درخواست مجوزها

اگر مایل به استفاده مجدد از هر یک از این مقاله هستید ، از لینک زیر استفاده کنید که شما را به سرویس حقوقی مرکز حق چاپ کپی رایت می برد. شما قادر خواهید بود به روش های مختلف ، قیمت سریع و مجوز فوری برای استفاده مجدد از محتوا را بدست آورید.

• داروهای اساسی
• ژن
• هزینه تولید
• اقتصاد سلامتی
• مخفف سیستم های بهداشتی

سوالات کلیدی

چه چیزی در مورد این موضوع شناخته شده است؟

• قیمت های بالای داروهای ضروری مانع استفاده از آنها در بسیاری از تنظیمات مختلف است.
• ما با استفاده از اصطلاح (هزینه* یا قیمت*) و (تولید یا تولید) و (تولید یا تولید) و ضروری و (دارو* یا دارو**) در پایگاه داده و ادبیات خاکستری جستجو کردیم. در حالی که قبلاً هزینه های تولید برای چند محصول مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته است ، ما هیچ مطالعه ای در مورد هزینه های تولید برای کلیه داروهای موجود در لیست داروهای ضروری WHO یا هر گروه مشابه گسترده ای از محصولات پیدا نکردیم.
• این مطالعه توسط WHO ، که این موضوع را شکاف ادبیات معرفی کرده است ، انجام شد.

یافته های جدید چیست؟

• از روش ارائه شده در این مطالعه می توان برای تخمین قابل اطمینان قیمت عمومی که در صورت رقابتی سود می تواند به دست آورد ، برای طیف گسترده ای از داروها استفاده شود.
• ما نشان می دهیم که قیمت ها می توانند برای بیشتر داروهای اساسی در انگلیس و آفریقای جنوبی و تقریبا نیمی از داروهای اساسی در هند کاهش یابد. این نشان می دهد که حتی برای داروهای قدیمی و گسترده ، باید تلاش های مداوم برای تشویق عرضه رقابتی انجام شود.

توصیه های سیاست

• این روش می تواند توسط دولت ها و نهادهای بین المللی برای آگاهی از مذاکرات قیمت استفاده شود.
• هزینه تجزیه و تحلیل تولید می تواند در مناقصه های دولت ، ارزیابی فناوری سلامت و مذاکرات قیمت دارو گنجانیده شود و امکان کاهش عدم تقارن اطلاعات را فراهم می کند.

معرفی

عدم دسترسی به داروهای مقرون به صرفه همچنان نشان دهنده یک بار مهم بهداشت جهانی است. 1 تجزیه و تحلیل اخیر نشان داد که بر اساس هزینه های دارویی سرانه ، یک سبد 201 داروهای ضروری تقریباً در همه کشورهای کم درآمد و 13 میانه قابل دسترسی نیستکشورهای درآمد . 2 تخمین قبلی تعداد افراد فاقد دسترسی منظم به داروهای ضروری را در یک سوم جمعیت جهانی قرار می دهد . 3 در کشورهای کم درآمد و با درآمد متوسط (LMIC) ، تنها 58 ٪ از داروهای اساسی در دسترس هستندبراساس نظرسنجی از داروخانه ها ، بخش دولتی و 67 ٪ در بخش خصوصی . 4 داروها یک چهارم از هزینه های بهداشتی در سطح جهان را تشکیل می دهند ، 2 و 100 ٪ از هزینه های بهداشتی برای حدود نیمی از خانوارها در LMICS. 5

گروه های سطح بالا اخیر شفافیت بیشتری را در قیمت گذاری مواد مخدر توصیه کرده اند. 1 2 داده در مورد هزینه های تولید داروها در دسترس عموم نیست ، و سیستم های بهداشتی در هنگام فروش دارو در شرایط انحصار ، قدرت مذاکره محدودی دارند. با این حال ، با فعال شدن رقابت عمومی ، قیمت ها می توانند به میزان قابل توجهی کاهش یابد ، به عنوان مثال ، کاهش قیمت 99 ٪ در داروهای HIV/AIDS خط اول . 6

لیست مدل WHO از داروهای ضروری (EML) در سال 1977 برای حمایت از سیستم های بهداشتی ملی در اولویت بندی داروها برای تهیه ایجاد شد و شامل داروهایی است که برای "تأمین نیازهای بهداشتی اولویت های جمعیت" ، 7 بر اساس بار بیماری ، اثربخشی ، کارآیی ، کاربردی ،ایمنی و مقرون به صرفه در مقایسه با سایر داروها در همان گروه درمانی

قیمت ماده داروی خام یا ماده دارویی فعال (API) ، به طور کلی مهمترین مؤلفه هزینه دارویی تولید است. 9 این تجزیه و تحلیل از داده های API صادر شده از هند برای برآورد قیمت های عمومی برای کلیه داروها به شکل دوز خوراکی استفاده شده است. گنجانده شده در EML. ما قبلاً تجزیه و تحلیل هزینه های تولید هپاتیت ویروسی ، 10 11 سل (TB) 12 و داروهای سرطانی ، 13 14 را با استفاده از روشهای مشابه انجام داده ایم.

مواد و روش ها

منابع اضافی برای این بخش در یک پیوست تکمیلی آنلاین ارائه شده است. داروهای دارای فرمولاسیون شفاهی جامد از EML 2015 گنجانده شده است (برای فرمولاسیون های حذف شده به پیوست مکمل آنلاین مراجعه کنید). تمام ارزش های پولی به دلار آمریکا بیان شده است.

مواد تکمیلی

پیوست تکمیلی 1

کشور تولیدی

ما به دلیل صنعت عمومی بزرگ و اهمیت تاریخی در درمان اپیدمی HIV ، تهیه API و فرمولاسیون محصول دارویی تمام شده (FPP) در هند را فرض کردیم. برای تولید دارویی ، هند و چین از نظر هزینه کار ، زیرساخت ها و مالیات مشابه هستند. با این حال ، تولید کنندگان هندی تجربه بیشتری با برنامه پیشگویی WHO (ابتکار عمل که کیفیت داروها را تأیید می کند) دارند ، که در حال حاضر 335 محصول تولید شده در هند را ذکر می کند ، اما تنها 23 مورد در چین تولید می شود.

تخمین هزینه API

داده های مربوط به قیمت هر کیلوگرم API صادر شده از هند از یک پایگاه داده آنلاین (InfodriveIndia. com) جمع آوری شده است که داده های منتشر شده به موجب مقررات گمرک هند را جمع آوری می کند. قیمت کالاهای صادر شده در بانک اطلاعاتی به دو روپیه هندی و دلار آمریکا داده می شود که ارزش دلار آمریکا بر اساس نرخ ارز در روز معامله محاسبه می شود. شرایط جستجو مورد استفاده و معیارهای کامل محرومیت در پیوست تکمیلی آنلاین موجود است. بازه زمانی پیش فرض برای محموله های API مورد استفاده در جستجوی پایگاه داده 1 ژوئیه 2014 تا 1 ژوئیه 2016 بود و تا 2 سال به عقب گسترش یافت تا حداقل 100 رکورد در دسترس باشد ، تا حداکثر یک بازه زمانی 6 ساله.

از رگرسیون خطی برای تخمین قیمت هر کیلوگرم در 1 ژوئیه 2016 API صادر شده استفاده شد. قیمت API در هر دوز محاسبه شد ، و توسط "فاکتور نمکی" برای داروهایی که دوز آنها در EML از نظر مولکول فعال بیان شده است ، ضرب شد ، اما برای آن API به صورت نمکی تولید می شود (به عنوان مثال ، یک اریترومایسین 250قرص منیزیم حاوی 360 میلی گرم اریترومایسین استولت) است. Stata/IC V. 14. 0 برای MAC برای تجزیه و تحلیل آماری مجموعه داده API استفاده شد.

هزینه های تحریک کننده

هزینه های معمولی از مواد تحریک کننده مورد استفاده در قرص ها و نسبت معمولی FPP که توسط هر یک از مواد مخدر ساخته شده بود ، ترکیب شدند و فرض بر این بود که 50 ٪ از کل وزن قرص را نشان می دهد. این هزینه متوسط تخمین زده شده 2. 63 دلار در هر کیلوگرم FPP را به همراه داشت (به پیوست تکمیلی آنلاین مراجعه کنید).

هزینه های تبدیل

تعدادی از منابع برای اطلاع رسانی هزینه هر واحدی برای تبدیل API خام و مواد تحریک کننده به FPP ("هزینه تبدیل") استفاده شد. ما گزارش های مربوط به سرمایه و هزینه های عملیاتی را برای گیاهان فرموله کننده داروسازی بررسی کردیم و برای برآورد محرمانه با تولید کنندگان بزرگ عمومی تماس گرفتیم. علاوه بر این ، ما این محصول را با کمترین قیمت در انگلیس ، آفریقای جنوبی و هند شناسایی کردیم: با هزینه API و حاشیه سود که برای ارزانترین محصولات به صفر نزدیک می شود ، کل هزینه برای هر واحد می تواند به عنوان تخمین بالایی از هزینه تبدیل تلقی شودبشرهزینه های تبدیل تخمین زده شده برای هر قرص استخراج شده از این منابع در جدول 1 خلاصه شده است ، با جزئیات و منابع کامل موجود در پیوست تکمیلی آنلاین.

• مشاهده خطی
• مشاهده پنجره

میز 1

مقادیر مؤلفه هزینه هر واحدی در 10 سال گذشته از منابع منتشر شده موجود است

هزینه های تبدیل هر واحدی که در 10 سال گذشته در تجزیه و تحلیل گزارش شده است (هزینه عملیاتی از جمله هزینه سرمایه استهلاک) از 0. 0002 دلار تا 0. 013 دلار در هر قرص است. برآورد هزینه تبدیل توسط چودوری و وست (0. 01 دلار در هر قرص) شامل هزینه های حفاظت از محیط زیست و رعایت استانداردهای فعلی تولید خوب (CGMP) است. 16 هزینه های منتسب به انطباق CGMP مشابه هزینه های تخمین زده شده در مقاله سفید دولت هند است(به پیوست تکمیلی آنلاین مراجعه کنید). بنابراین ما در این مطالعه از هزینه تبدیل 0. 01 دلار برای هر قرص استفاده کردیم.

حاشیه مالیات و سود

متوسط حاشیه سود برای صنعت داروسازی در هند در سال 1995 8. 8 ٪ و در سال 2005 15. 4 ٪ بود. ما حاشیه سود 10 ٪ را فرض کردیم. نرخ مالیات در هند از 18. 5 ٪ تا 34. 6 ٪ است. ما یک ارزش میانی 26. 6 ٪ مالیات بر سود خالص را فرض کردیم. الگوریتم تخمین قیمت نهایی در شکل 1 نشان داده شده است. منابع در پیوست تکمیلی آنلاین ذکر شده است.

• شکل دانلود
• در برگه جدیدی باز کن
• دانلود پاورپوینت

شکل 1

الگوریتم مورد استفاده برای تخمین قیمت های عمومی. API ، ماده دارویی فعال.

قیمت های فعلی در انگلیس ، آفریقای جنوبی و هند

کمترین قیمت های موجود (LCP) از پایگاه داده های قابل دسترسی عمومی جمع آوری شد. برای آفریقای جنوبی از قیمت های تهیه عمومی منتشر شده توسط وزارت ملی بهداشت استفاده کردیم. برای تامیل نادو ، هند ، قیمت ها از لیستی از مناقصه های دارویی یا در صورت عدم دسترسی از آن منبع ، از یک پایگاه داده آنلاین با حداکثر قیمت خرده فروشی هند استخراج شد. برای انگلستان ، قیمت ها از فرمول ملی انگلیس (BNF) و ابزار اطلاعات و داروهای الکترونیکی دارویی (EMIT) استخراج شد و پایین تر از این دو مورد برای نمایندگی قیمت انگلستان استفاده شد. BNF قیمت های "نشانگر" را گزارش می کند ، در حالی که قیمت های انتشار آن را نشان می دهد خریدهای واقعی دولت است. علاوه بر این ، در دسترس بودن بیش از یک تولید کننده در انگلستان ، به عنوان شاخصی برای در دسترس بودن عمومی و رقابت ذکر شد. جزئیات مربوط به منابع قیمت و استفاده از نرخ ارز در پیوست تکمیلی آنلاین موجود است.

اعتبار سنجی

ما قیمت های عمومی تخمین زده شده را با پایین ترین قیمت جهانی داروهایی که برای آنها ابتکارات جهانی بازاریابی مانند صندوق جهانی وجود دارد ، مقایسه کردیم. جزئیات مربوط به منابع قیمت در پیوست تکمیلی آنلاین موجود است.

نتایج

تخمین قیمت API به ازای هر کیلوگرم ، برآورد قیمت عمومی و قیمت های فعلی در ضمیمه تکمیلی آنلاین جدول 2 آورده شده است.

داده های API کافی برای 148 دارو در EML وجود دارد (از جمله 20 ترکیب با دوز ثابت یا داروهای ذکر شده به عنوان ترکیب) ، و برای 375 محصول دارویی تمام شده به طور کلی در هنگام استفاده از فرم های مختلف دوز. برای 49 دارو در EML ، هزینه های تولید به دلیل کمبود داده در مورد API صادر شده قابل محاسبه نیست. کمترین قیمت فعلی برای 73 ٪ موارد در انگلستان ، 47 ٪ در آفریقای جنوبی و 75 ٪ در هند مشخص شد.

Average API price per kilogram was in the range of US$1 US$10/kg for 5 medicines (zinc sulfate, paracetamol, metformin, acetylsalicylic acid, niclosamide), US$10 US$100/kg for 43 medicines, US$100 US$1000/kg for 58 medicines, US$1000 US$10 000 for 19 medicines and were>10 000 دلار در کیلوگرم برای 3 دارو (آناستروزول ، متوترکسات ، entecavir).

• شکل دانلود
• در برگه جدیدی باز کن
• دانلود پاورپوینت

شکل 2

مقایسه قیمت کمترین قیمت جهانی در مقابل قیمت عمومی تخمین زده شده ، برای داروهای مربوط به بیماری های دارای برنامه های بزرگ درمانی بین المللی. قیمت های گزارش شده در هر دوره درمانی: 1 سال برای درمان HIV ، 6 ماه برای سل ، 3 روز برای مالاریا. asaq ، artesunate amodiaquine ؛آل ، Artemether Lumefantrine ؛asmq ، mefloquine artesunate ؛Rhze ، Rifampicin ، Isoniazid ، Pyrazinamide ، Ethambutol ؛RH ، Rifampicin ، Isoniazid ؛TDF ، tenofovir disoproxil fumarate ؛3TC ، لامیوودین ؛FTC ، Emtricitabine ؛ABC ، Abacavir ؛ATV ، Atazanavir ؛EFV ، Efavirenz ؛LPV ، لوپیناویر ؛R ، Ritonavir ؛DRV ، Darunavir ؛FDC ، ترکیب دوز ثابت.

در انگلستان ، قیمت ها بالاتر از قیمت عمومی در 214 مورد از 277 مورد (77 ٪) قابل مقایسه و بیش از سه برابر بالاتر از قیمت تخمین زده شده در 47 ٪ موارد بود. LCP 0. 2-387 برابر قیمت تخمین زده شده در آنجا بود که تأمین کنندگان متعدد در آن وجود داشتند ، و 3. 5-8803 که در آن تنها یک تأمین کننده در دسترس بود. مواردی که دارای بالاترین LCP به نسبت قیمت تخمین زده شده در انگلستان است ، Daclatasvir 30 میلی گرم (8803x) ، Daclatasvir 60 میلی گرم (5063x) ، Sofosbuvir 400 میلی گرم (958x) ، LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR 90/400 mg fdc (5933x) و DeCamethasone387x). قیمت ها فقط در 109 مورد ، فقط در 5 مورد در BNF موجود بود. قیمت انتشار در 185 از 209 مورد که قیمت از هر دو منبع در دسترس بود ، پایین تر از قیمت BNF بود.

در آفریقای جنوبی ، 142 از 212 (67 ٪) قیمت های قابل مقایسه بالاتر از قیمت عمومی تخمین زده شده بودند. LCP 0. 2-139 برابر قیمت تخمینی بود. مواردی که بیشترین قیمت آن را دارند Ondansetron 24 میلی گرم (139x) ، مرکاپتوپورین 50 میلی گرم (106x) ، Ondansetron 8 میلی گرم (90x) ، امپرازول 40 میلی گرم (32. 8x) و هالوپریدول 2 میلی گرم (25x) بودند.

در هند ، 118 از 298 (40 ٪) قیمت قابل مقایسه بالاتر از قیمت عمومی تخمین زده شده بودند. مواردی با بالاترین قیمت هندی تا نسبت قیمت تخمین زده شده در Zidovudine 250 میلی گرم (45x) ، Praziquantel 150 میلی گرم (15. 5x) ، Capecitabine 150 میلی گرم (13. 8x) ، Efavirenz/tenofovir 600/200/300 mg FDC (10. 7x) و Efavirenz 200 میلی گرم (10. 5x). در بین قیمت های جمع آوری شده از پایگاه داده مناقصه ها ، LCP به نسبت قیمت تخمین زده شده از 0. 04 تا 4. 3 متغیر است. در بین قیمت های بازار خصوصی ، کمترین قیمت هند تا نسبت قیمت تخمین زده شده از 0. 03 تا 45. 1 است.

تغییرات قیمت زیادی برای بسیاری از داروها که در حال حاضر تحت حمایت از حق ثبت اختراع قرار دارند ، یا تا همین اواخر تحت حمایت قرار گرفته است. در بسیاری از موارد ، داروهای عمومی قیمت های نسبتاً سازگار داشتند ، در حالی که برای برخی از آنها تغییرات قابل توجهی در قیمت ها وجود داشت (شکل 3). گروه درمانی با بیشترین تغییر قیمت داروهای ضد ویروسی بود.

• شکل دانلود
• در برگه جدیدی باز کن
• دانلود پاورپوینت

شکل 3

نمونه هایی از الگوهای مختلف در مقایسه قیمت. سیمواستاتین ، 10 میلی گرم ؛آلوپورینول ، 300 میلی گرم ؛متوکلوپرامید ، 10 میلی گرم ؛وارفارین ، 1 میلی گرم ؛کلومیفن ، 50 میلی گرم ؛Valganciclovir ، 450 میلی گرم ؛mercaptopurine ، 50 میلی گرم ؛Linezolid ، 600 میلی گرم ؛لووفلوکساسین ، 250 میلی گرم.

بحث

این مطالعه هزینه های تولید و تخمین قیمت های عمومی را برای 148 دارو برای WHO EML محاسبه کرده است ، نشان می دهد که بیشتر داروهای اساسی با هزینه کم تولید می شوند. محاسبه برای 148/197 (75 ٪) از معیارهای ورود به مطالعه داروها امکان پذیر بود. با وجود بیشتر داروهای موجود در EML ، از 214 از 277 قیمت قابل مقایسه در انگلستان ، 142 از 212 قیمت قابل مقایسه در آفریقای جنوبی و 118 از 298 قیمت قابل مقایسه در هند فراتر از قیمتی بود که براساس هزینه تولید و یک انتظار می رود10 ٪ حاشیه سود.

در این مطالعه از قیمت های واقعی و اخیر API که از هند به عنوان اصلی اصلی داده برای تخمین قیمت صادر شده است ، استفاده شده است. برای اکثر داروها ، حداقل 100 محموله صادراتی API در دسترس بود. قیمت API به طور کلی با گذشت زمان پایدار بود ، یا روند کاهش کمی داشت (به پیوست تکمیلی آنلاین مراجعه کنید). فرمول تخمین هزینه های سرمایه و عملیاتی از جمله هزینه های کار ، هزینه های زمین و آب و برق ، هزینه های تجهیزات در حال اجرا ، هزینه های مربوط به حفاظت از محیط زیست و رعایت استانداردهای CGMP ، مالیات و حاشیه سود را به خود اختصاص داده است. تمرینات اعتبار سنجی توانایی خوبی از الگوریتم تخمین را برای پیش بینی کمترین قیمت های فعلی جهانی برای درمان HIV ، سل و مالاریا با برنامه های بزرگ درمانی بین المللی نشان داد (شکل 2). کمترین قیمت فعلی در هند بالاتر از قیمت تخمین زده شده در 118 مورد و در 180 مورد پایین تر و متوسط 40 ٪ پایین تر از قیمت عمومی تخمین زده شده است. این توزیع نشان می دهد که الگوریتم مورد استفاده برای محاسبه حداقل هزینه های تولید در سمت محافظه کار (جدول 1 و پیوست تکمیلی آنلاین).

بیشتر داروهای گران قیمت در هند فقط در منبع قیمت بازار خصوصی یافت می شد ، و نه لیست مناقصه دولت (تامیل نادو) ، که حاکی از عدم دسترسی در امکانات عمومی است. بیش از 75 ٪ از هزینه های بهداشتی در هندوستان خارج از جیب است که اکثریت آنها برای داروها هزینه می شود. 17 در حالی که ما در بسیاری از موارد قیمت هند پایین تر از قیمت عمومی ما هستند ، قیمت های هند بیشتر قیمت مناقصه دولت بود ، کهبه احتمال زیاد به طور قابل توجهی پایین تر از قیمت های بازار خصوصی است که بیشتر اوقات توسط کسانی که به داروهای هند نیاز دارند تجربه می کنند. تجزیه و تحلیل بیشتر بازار هند برای تعیین قیمت های موجود در امکانات مختلف ، استان ها و گروه های بیمار ضروری است.

رقابت عمومی در اوایل سال 2000. 6 کاهش قیمت های گسترده برای داروهای ضد ویروسی به دست آورد. با ارزش در امکان درمان گسترده تر NCD در LMICS. 18

برای محافظت از حق سلامتی ، همه کشورها باید از دسترسی مقرون به صرفه به داروها اطمینان حاصل کنند. این امر مستلزم اجتناب و مقابله با انحصارها ، از جمله از طریق قانون و همچنین تشویق رقابت ، اطمینان از زنجیره تأمین قوی و نظارت بر کمبودها و سهام است. مکانیسم های غلبه بر محدودیت های مالکیت معنوی در منافع عمومی شامل دولت هایی است که دارای مجوزهای اجباری و شرکت های مبدأ هستند که دارای مجوزهای داوطلبانه هستند. هر دو مکانیسم قانونی هستند که قبل از انقضاء ثبت اختراع ، استفاده از محصولات ثبت شده (از جمله تولید ، واردات و استفاده) را امکان پذیر می کنند. 1 یک نمونه موفق از صدور مجوز داوطلبانه در استخر ثبت اختراع داروها تجسم یافته است ، که مجوزها را با شرکت های مبدأ مذاکره می کند ، و سپس زیر لیکسن هاحقوق تولید تولید کنندگان عمومی در کشورهای محدود منابع.

توافق سازمان تجارت جهانی در مورد جنبه های مربوط به تجارت حقوق مالکیت معنوی (TRIPS) ، که حداقل الزامات و محدودیت های مربوط به قوانین مالکیت معنوی را در سطح جهان تعیین می کند ، علاوه بر این (در ماده 31BIS) برای مجوزهای اجباری عمدتاً برای صادرات-به معنای مجوزهای اجباری می تواند باشد. در کشورهایی که ظرفیت تولید زیادی دارند (مانند هند) به منظور تأمین سایر کشورها در جایی که یک نیاز مهم وجود دارد ، اعطا می شود.

توافق نامه TRIPS بدون در نظر گرفتن وضعیت ثبت اختراع ، مانع از این نمی شود که بیماران فردی برای مصارف شخصی واردات کنند ، اگرچه قوانین ملی نیز باید واردات را برای استفاده شخصی فراهم کند تا این مسیر مناسب برای دسترسی باشد و این یکنواخت درست نیست. این مسیر توسط بیماران برای دسترسی به داروهای مقرون به صرفه پیش از مواجهه با HIV و داروهای هپاتیت C ، با شواهدی از نتایج بالینی خوب استفاده می شود. و ادعا ، دسترسی بالایی به اطلاعات و منابع مالی دارد و نمی تواند یک راه حل عملی در مقیاس بزرگ در نظر گرفته شود.

تطبیقی بالینی و مقرون به صرفه هم توسط تنظیم کننده های ملی مانند انستیتوی ملی بهداشت و مراقبت در انگلستان و کمیته متخصص WHO در حال بررسی موارد اضافی در EML ارزیابی می شود. محاسبه مقرون به صرفه بودن به اثربخشی و قیمت موجود برای دارو و مقایسه کننده بستگی دارد. در جایی که یک داروی جدید با دارویی که نزدیک به اختراع ثبت اختراع است مقایسه می شود ، یک تمرین تخمین هزینه می تواند به پیش بینی قیمت عمومی دومی کمک کند. نمونه های اخیر که در آن می توان این تجزیه و تحلیل را به کار برد ، شامل ضد انعقاد خوراکی های جدید در مقایسه با وارفارین ، Dasatinib به عنوان خط دوم پس از ایماتینیب برای لوسمی میلوئید مزمن و Dolutegravir در مقایسه با Efavirenz برای درمان HIV است. ورود عمومی به بازار مقایسه کننده ها باید محاسبه مجدد مقرون به صرفه را برای داروهایی که ارزیابی آنها به مقایسه با قیمت غیر ژنرال قبلی و بالاتر است ، تحریک کند.

تخمین هزینه تولید می تواند شفافیت در مذاکرات قیمت گذاری را بهبود بخشد ، و پیشینه هایی با استفاده از هزینه تولید در مکانیسم های کنترل قیمت وجود دارد. در هند ، فرمولی مبتنی بر هزینه های تولید برای تعیین قیمت های سقف برای داروهای "برنامه ریزی شده" از سال 1995 تا سال 2013 ، هنگامی که قانون تغییر کرده است. قیمت دارو به API ، فرمولاسیون ، بسته بندی ، تدارکات و اجزای "حاشیه ناخالص" . 25 چین ، ایران ، بنگلادش و پاکستان از مکانیسم های مشابه استفاده می کنند.

تحقیقات بیشتر بر اساس داده های قیمت گذاری برای API صادر شده از هند ممکن است با تغییر اخیر در قانون هند محدود شود و الزام برای انتشار روزانه داده های گمرکی را حذف کند. 25 مقایسه قیمت بین المللی گسترش یافته ممکن است مواردی را شناسایی کند که سیستم های بهداشتی محدود با منابع با قیمت های عمومی بیش از حد روبرو هستند.

محدودیت ها

این تجزیه و تحلیل به دلیل عدم وجود داده های منتشر شده ، به دلیل عدم توانایی در هزینه های توسعه محصول ، مطالعات زیستی ، هزینه های ثبت نام و هزینه های دادرسی محدود شده است. این متعادل در برابر عوامل بی شماری است که ممکن است در ارزیابی بیش از حد هزینه های API که توسط تولید کنندگان هندی متحمل شده است ، کمک کرده است و بنابراین برآورد بیش از حد قیمت های عمومی سودآور: قیمت API در داده های صادراتی احتمالاً شامل حاشیه سود برای تولید کننده API است که توسط تولید کننده تولید کننده پرداخت می شود. FPP-اگر API توسط تولید کننده FPP در خانه تولید شود ، این حاشیه سود متوسط و همچنین از هزینه ها و وظایف حمل و نقل جلوگیری می شود. ارزیابی مستقیم پایبندی API به استانداردهای سختگیرانه نظارتی از داده های صادراتی امکان پذیر نبود. با این حال ، منابع مشورت شده برای هزینه تبدیل فرض شده شامل ارزیابی کیفیت API خریداری شده از تأمین کننده شخص ثالث فرض شده در این هزینه است.

بسته به کشور مورد نظر ، ممکن است 15 ٪ از داروهای موجود در EML فعلی تحت حمایت ثبت اختراع قرار بگیرند. 27 ما تجزیه و تحلیل خود را قبل از انتشار لیست 2017 انجام دادیم. داروهای ثبت شده اضافه شده در سال 2017 که در غیر این صورت می توانست در آن گنجانده شود عبارتند از: Dolutegravir ، Raltegravir ، Velpatasvir ، Nilotinib و Dasatinib.

قیمت های مناقصه ایالتی تامیل نادو احتمالاً پایین تر از قیمت هایی است که معمولاً توسط بیماران در هندوستان مشاهده می شود ، جایی که بیشتر خریدهای دارویی از جیب خارج است. 17 به طور مشابه ، در انگلیس و آفریقای جنوبی منابع قیمت ها نمایانگر خریدهای بیمارستان هستند و از این رو ممکن است کمتر نمایانگر پایین باشدطیف وسیعی از قیمت ها (برای انگلیس ، در اقلیت موارد "قیمت های نشانگر" BNF به جای آن استفاده شده است ، که به طور کلی از قیمت های پرداخت شده توسط داروخانه ها حاصل می شوند).

نتیجه

تخمین قیمت های عمومی می تواند بسیاری از داروهای فروخته شده با قیمت های بسیار بالاتر از آنچه انتظار می رود بر اساس هزینه های تولید آنها باشد ، شناسایی کند. بیشتر موارد ذکر شده در WHO EML در انگلیس و آفریقای جنوبی با قیمت های قابل توجهی بالاتر از هزینه های محاسبه شده از هزینه های تولید فروخته می شوند. برآورد قیمت عمومی و مقایسه قیمت بین المللی می تواند برای توانمندسازی مذاکرات قیمت دولت و حمایت از محاسبات مقرون به صرفه در سطح بین المللی و ملی گسترش یابد. با فرض عدم وجود موانع برای ورود به بازار ، طیف گسترده ای از داروهای موجود در EML می تواند با قیمت بسیار پایین در همه کشورها با سود بسیار پایین فروخته شود.

منابع

دبیر کل سازمان ملل متحد. پانل سطح بالایی دبیر کل سازمان ملل متحد گزارش دسترسی به داروها: ارتقاء نوآوری و دسترسی به فناوری های بهداشتی. 2016 http://www. unsgaccessmeds. org/s/unsg-hlp-report-final-12-sept-2016. pdf (دسترسی به 21 اوت 2017).

1. Wirtz VJ ،
2. Hogerzeil HV ،
3. خاکستری آل ، و همکاران

سازمان بهداشت جهانی . وضعیت داروهای جهان. 2004 http://apps. who. int/medicinedocs/pdf/s6160e/s6160e. pdf (دسترسی به 30 نوامبر 2017).

کارگروه شکاف MDG. گرفتن سهام مشارکت جهانی برای توسعه. 2015 http://www. un. org/millenniumgoals/pdf/mdg_gap_2015_e_web. pdf (دسترسی به 21 اوت 2017).

1. واگنر آک ،
2. Graves AJ ،
3. Reiss SK ، و همکاران

1. HOEN E '،
2. Berger J ،
3. Calmy A ، et al