یک رویکرد کمی برای تعیین سود-ریسک

بر اساس مقررات تجهیزات پزشکی (2017/745) (MDR)، نشان دادن منافع بالینی و کمی کردن نسبت های فایده به خطر برای انطباق بسیار مهم است. اگر در تجزیه و تحلیل سود-ریسک به وضوح کمی و مستند شده، سود محصول بر خطر آن بیشتر نباشد، یک دستگاه پزشکی نباید در بازار عرضه شود. استدلال های کیفی ذاتاً تا حدی ذهنی هستند - موضوعی که می توان با رویکرد کمی به آن پرداخت.

با این حال، علی رغم اهمیت نسبت های فایده به ریسک در نشان دادن انطباق با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی و قرار دادن یک محصول در بازار، در حال حاضر راهنمایی های مرتبط کمی در مورد چگونگی تعیین کمیت مؤثر سود-ریسک و ارائه توجیه دقیق برای نتایج به دست آمده وجود دارد.. MDR تعیین نمی کند که تعیین سود-ریسک قابل قبول چیست یا درباره چگونگی توجیه وقوع خطرات باقیمانده بحث نمی کند. در نتیجه، تولیدکنندگان تجزیه و تحلیل های صرفاً کیفی سود-ریسک را تولید می کنند و اغلب سطح کیفی مورد نیاز را برآورده نمی کنند.

برای فعال کردن یک تجزیه و تحلیل کمی، مهم است که با تعریف مزایا و خطرات مرتبط و مناسب برای دستگاه در صورت استفاده به عنوان مورد نظر شروع کنید. بهبود در سلامت بیمار و آسیب های احتمالی باید مشخص باشد و پیامدها باید قابل اندازه گیری باشند. شاخص های قابل اندازه گیری به تعیین کمیت تأثیر دستگاه کمک می کنند، زیرا از این شاخص ها می توان برای مقایسه سلامت بیمار قبل و بعد از درمان یا برای مقایسه دو دستگاه مختلف استفاده کرد.

• MDR تعیین سود-ریسک را به عنوان تجزیه و تحلیل تمام ارزیابی های مرتبط از منافع و خطر تعریف می کند، زمانی که دستگاه برای هدف مورد نظر خود استفاده می شود (برای تعریف کامل به ماده 2 (24) مراجعه کنید). این مقررات به نسبت سود-ریسک به عنوان تعیین سود-ریسک و تجزیه و تحلیل سود-ریسک به جای یکدیگر اشاره می کند.
• منفعت در ماده 2 (53) به عنوان تأثیر مثبت یک دستگاه بر سلامت یک فرد تعریف شده است که بر حسب پیامدهای بالینی معنی دار، قابل اندازه گیری و مرتبط با بیمار، از جمله پیامدهای مربوط به تشخیص، یا تأثیر مثبت بر مدیریت بیمار بیان می شود. یا بهداشت عمومی

مزایای بالینی

هنگام شناسایی مزایای بالینی، اصل کلیدی این است که از دیدگاه بیمار یا کاربر یا از نظر مدیریت بیمار به آنها نزدیک شویم. مزایای بالینی مرتبط با بیمار بیشتر در قالب های قابل اندازه گیری بهبود کیفیت زندگی، تسکین علائم، تسکین درد، کاهش نرخ مداخلات مجدد، بهبود نتایج مدیریت بیمار مانند تشخیص پیشرفته (برای دستگاه های تصویربرداری) و موفقیت فنی در مورد بحث قرار می گیرد. تسهیل روش های شاخص (برای دستگاه های لوازم جانبی جراحی). اگر دستگاه بیش از یک اثر مثبت داشته باشد، ممکن است چندین مزیت داشته باشد. در مجموع، نتایج سود باید حکایت از بهبود بالینی باشد که دستگاه تحت ارزیابی برای بیمار فراهم می کند.

مزایای بالینی را نباید مترادف با عملکرد در نظر گرفت، زیرا ممکن است لزوماً یکسان نباشند. عملکرد و سود را می توان به صورت زیر متمایز کرد:

خطرات

ISO 14971 خطرات را به عنوان فراوانی وقوع یک آسیب همراه با شدت آسیب تعریف می کند که آسیب آن آسیب یا آسیب به سلامتی بیمار است.

خطرات شناسایی شده برای دستگاه در ارزیابی بالینی باید با فایل مدیریت ریسک و سایر مستندات خطر موجود مطابقت داشته باشد. تجزیه و تحلیل باید شامل رایج ترین آسیب ها، از جمله موارد شناسایی شده در دستورالعمل استفاده و موارد گزارش شده در مطالعات بالینی با استفاده از دستگاه باشد. در حالت ایده آل، تنها خطراتی که می توان به طور منطقی به دستگاه تحت ارزیابی نسبت داد، در تحلیل گنجانده می شود. با این حال، عاقلانه است که هر گونه رویداد نامطلوب گزارش شده که می تواند به طور منطقی با استفاده از دستگاه مرتبط باشد، لحاظ شود.

یک مثال گویا

ما اصول بالا را برای یک پانسمان زخم ناشناس، AdBan اعمال کردیم. با استفاده از دستورالعمل های محصول برای استفاده و مستندات مدیریت ریسک، ما بین: نتایج عملکرد و مزایای بالینی تفاوت قائل شدیم. و خطرات قابل انتساب به دستگاه در مقابل سایر حوادث نامطلوب که ممکن است با محصول مرتبط باشد.

مراحل بعدی

مرحله بعدی تعیین سود و خطر کلی برای دستگاه است. دو عامل کلیدی در این ارزیابی وجود دارد: بزرگی و فرکانس. اساساً باید به سؤالات زیر پاسخ داده شود:

اندازه

• فایده چقدر است؟
• خطر چقدر شدید است؟

فرکانس

• چند نفر این مزیت را تجربه می کنند؟
• چند نفر این خطر را تجربه می کنند؟

منطق این رویکرد به وضوح توسط سند راهنمای MEDDEV 2. 7/1، Rev. 4، A7. 2 توضیح داده شده است: "منافع بزرگ، حتی اگر توسط جمعیت کوچکی تجربه شود، ممکن است به اندازه کافی قابل توجه باشد که بر خطرات غلبه کند، در حالی که یک فایده کوچک. نمی تواند، مگر اینکه توسط جمعیت زیادی از افراد تجربه شود.

مقادیر بزرگی و فرکانس

اگر پیامد خاص و قابل اندازه گیری (SMO) تعداد بیمارانی را که مزیت را تجربه کرده اند را بیان کند، ممکن است بسادگی وقوع را اندازه گیری کرد. با این حال، در برخی موارد، ممکن است لازم باشد آستانه های خاصی تعیین شود تا تعداد بیمارانی که به سطح خاصی از مزایا یا خطر دست یافته اند، مشاهده شود. به عنوان مثال، بهبود زخم را می توان با کاهش اندازه زخم اندازه گیری کرد. اگر کاهش حداقل 5 میلی متر مربع در سطح زخم از نظر بالینی مرتبط باشد، آنگاه این می تواند آستانه ای برای فراوانی وقوع باشد.

تعیین مقادیر بزرگی یک کار ذهنی تر است. برخی از نتایج ممکن است به نظر به خوبی برای اندازه گیری مستقیم بزرگی مناسب باشند. با این حال، با نگاهی دقیق تر، این اقدامات ممکن است لزوماً اطلاعات مرتبط بالینی را ارائه نکنند. به عنوان مثال، کاهش سطح زخم (اندازه گیری شده در میلی متر مربع) میزان بهبود زخم را نشان می دهد و میزان از دست دادن خون (بر حسب میلی لیتر) نشان دهنده شدت خونریزی است. اما کاهش 5 میلی متر مربع در سطح زخم ممکن است بسیار مفیدتر از از دست دادن خون 5 میلی لیتری شدید باشد.

RQM+ یک روش جدید ایجاد کرده است که هنگام بررسی بزرگی و فرکانس ، ذهنیت و تعصب را کاهش می دهد. این روش برای: تعیین مقادیر و شدت و شدت برای نتایج که فاقد این اقدامات ضمنی هستند ، استفاده می شود. و برای ایجاد یک مقیاس عادی به گونه ای که می توان سود و ریسک را مستقیماً مقایسه کرد. این روش با جزئیات بیشتر در مقاله سفید اختصاصی ما بیان شده است: تعیین سود در معرض خطر: یک رویکرد کمی.

محاسبه نسبت سود در معرض خطر

در مرحله بعد ، با ترکیب اقدامات فرکانس و بزرگی ، هر سود و ریسک هم اکنون می تواند به عنوان یک مقدار واحد اندازه گیری شود. پس از مشخص شدن فواید و ریسک ، می توان یک نسبت ساده در معرض خطر ایجاد کرد.

محاسبه به نظر می رسد:

این روش برای هر سود و هر ریسک یک ارزش را فراهم می کند. این همه مزایا و همه خطرات را برای ایجاد یک ارزش سود مفرد و یک ارزش خطر مفرد ترکیب نمی کند. این امر به این دلیل است که یک مقدار مفرد جزئیات مورد نیاز برای تجزیه و تحلیل عمیق را پنهان می کند. به عنوان مثال ، این خطر وجود دارد که اگر همه خطرات به سادگی به عنوان یک ارزش ارائه شوند ، ممکن است خطرات با شدت بالا توسط بسیاری از خطرات کم ارزش باشد.

تعیین پذیرش

پس از این فرآیند ارزیابی ، چگونه تولید کنندگان می توانند تصمیم بگیرند که آیا نسبت های خطرناک آنها قابل قبول است؟معیارهای پذیرش باید قبل از محاسبه ارزش مزایا و ریسک ایجاد شود ، به طوری که پذیرش را می توان به روشی واضح ، سخت و بی طرفانه مطرح کرد. از نظر اساسی ، هر نسبت سود در معرض خطر بیشتر از 1 مطلوب است (یعنی مقدار سود از مقدار ریسک بیشتر است).

با این حال ، MDR همچنین نیاز به مقایسه با دستگاه ها یا روشهای درمانی دارد که عموماً به عنوان وضعیت هنر پذیرفته می شوند. بنابراین ، نسبت های ریسک سود می توانند با استفاده از همان روش ، برای پیشرفته ترین ها محاسبه شوند. این امکان مقایسه مستقیم را فراهم می کند. در حالت ایده آل ، نسبت مزایای خطر برای دستگاه مورد ارزیابی بیشتر از دستگاه های پیشرفته خواهد بود.

معیارهای پذیرش برای هر دستگاه ممکن است منحصر به فرد باشد ، برای پرداختن به ویژگی های خاص دستگاه و هدف قرار دادن جمعیت بیمار. به عنوان مثال ، اگر یک دستگاه از مزایا و خطرات متعدد برخوردار باشد ، مجموعه ای از نسبت های خطرناک برای تجزیه و تحلیل وجود خواهد داشت که تعریف معیارها را چالش برانگیز تر می کند. در این موارد ممکن است یک رویکرد متفاوت مورد نیاز باشد. یک گزینه این است که مشخص کنیم که نسبت سود در معرض خطر برای حداقل نیمی از جفت های خطرناک برای ارزیابی بیشتر از وضعیت هنر باید برای دستگاه مورد ارزیابی بیشتر باشد.

منابع بیشتر از RQM+

مراحل ذکر شده در بالا ، یک روش پیشنهادی برای محاسبه نسبت سود در معرض خطر است. RQM+ با موفقیت این رویکرد را برای برآورده کردن درخواست ها برای تجزیه و تحلیل کمی از مزایای سود از BSI اجرا کرده است. مقاله سفید ما در مورد این موضوع شامل نمونه ای از زندگی واقعی ناشناس است که چگونه این رویکرد را عملی می کنیم. همچنین می توانید وبینار مرتبط با ما را بررسی کنید ، یک رویکرد بصری برای تعیین کمیت نسبت سود در معرض خطر.

این بدان معنا نیست که روش های دیگر امکان پذیر نیست. در نهایت ، برای هر روش انتخاب شده باید توجیه صدا وجود داشته باشد. این که آیا شما می خواهید از محاسبه نسبت های مزایای خود پشتیبانی کنید ، یا یک بررسی بی طرفانه از توجیه خود ، در اینجا با تیم مشاوره کنید-ما اینجا هستیم تا به شما کمک کنیم!